デジタルソリューション事業

MiROHA eSource

2020.04.27

治験で取得するデータは患者さんの個人情報に十分配慮して取り扱われるものでなければならず、またALCOAの原則などデータ品質の担保のために非常に繊細なデータ管理が求められています。加えて、日本の医療環境に応じた煩雑な対応が必要なことから治験関係者に多大な負担を強いている状況です。結果、日本の治験の生産性が低下し、海外治験で日本が実施国として選ばれなくなる日も近い、そんな声も聞こえてきています。
MiROHA eSourceは日本の治験環境を深く理解し、日本における治験実施の生産性を向上させる国産のツールを目指しています。治験データ管理業務にこれまでにないデジタルの概念を浸透させることで日本の医薬品の臨床開発を精一杯支援していきます。

機能:データのデジタル化だけではなく、治験業務の効率化を支援

【概念図】

<治験データのデジタル化>

患者さんから取得する医療情報の記録を紙ベースではなく、デジタルで記録されるように支援するサービスです。eSourceに入力された内容はPDFでの出力ができ、電子カルテ内に保管することもできます。また、データ記録の再現性等を高めるログ管理機能も備えています。
例えば、治験で汎用されるワークシートをeSource化することで、データの質の担保を容易にし、更に、データ入力、確認、署名の手間などを削減することも可能となります。

<EDCとの汎用的連携機能を搭載>

MiROHA eSourceは各種EDCメーカーのシステムと連携することが可能です。医師・治験コーディネータ(CRC)がデータ入力するだけで治験データがEDCに転送され、EDCへの転記ミスを防止することができます。また、eSourceによって治験データをより速く入手できるようになるため、被験者のリアルタイムな安全性管理等も可能となります。

<医療機関にも使いやすいUI>

試験毎だけでなく、施設毎でも使いやすい入力画面にカスタマイズ出来ます。記入形式(ラジオボタン、チェックボックス、記述形式など)や項目の順番を自由に設定することができ、施設毎の運用に合わせたレイアウト変更が可能となります。電子カルテとのデータ連携についても今後追加開発を検討してきます。

効果:データ品質向上たけでなく、データ管理業務の負担軽減により臨床開発費のコストダウンを実現

<治験データの品質向上>

治験データのデジタル化により、容易なログの管理やタイムリーな確認が可能となり、データの品質を向上させることに寄与します。

<SDV業務の効率化>

治験ワークシートのデジタル化とEDCとの連携によって、遠隔でのタイムリーなデータ確認が可能になります。結果、治験モニター(CRA)のSDV業務の効率化や、医療機関へのモニタリング訪問回数を減らすことが可能になります。

<医療機関における治験業務負担の軽減>

施設要望に合わせたカスタマイズ機能や、EDC連携による医師・CRCデータ入力作業の削減といった医療機関業務を支援する機能を充実、データ管理の運用連携にも配慮することでDrやCRCの業務効率化を推進するだけでなく、医療機関への浸透を図ります。

<開発費用のコスト削減>

CROによるモニタリングコストはCRO委託費の約半数以上を占めていますが、SDVに関わるCRAモニタリング業務を効率化することで開発費の削減が見込まれます。