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MICINとEPLinkが、企業主導治験においてeSourceを活用した治験の効率化への取り組みを開始

株式会社MICIN（本社：東京都千代田区、代表取締役：原聖吾、以下、MICIN）は、株式会社EPLink（本社：東京都新宿区、代表取締役：山本 賢一、以下、EPLink）と、プライマリ・ケア領域の企業主導治験において、eSourceの活用が治験の効率化に与える影響について、共同検証を開始しました。

COVID-19のパンデミックをきっかけに、患者さんの来院に依存しない新しい臨床試験の方法として、分散型臨床試験（Decentralized Clinical Trial: DCT）の導入が進んでいます。治験データが分散化されていくことに伴い、原資料（Source Data）を電子的に管理するeSourceにも注目が集まっています。データの効率的な入力や管理、EDCとの連携を自動化することにより、治験業務の効率化と治験コストの削減につながることが期待されています。

本共同検証では、MICINが提供するDCTプラットフォーム「MiROHA（ミロハ）」のeSource機能を利用し、治験コーディネーター（Clinical Research Cordinator: CRC）や臨床開発モニター（Clinical Research Associate: CRA）の業務効率等の改善を評価します。本検証に協力いただいている外資系製薬企業からも、CRCとCRAの両面から業務効率化が進むことに期待を寄せていただいています。


株式会社EPLink 代表取締役 山本 賢一
EPLinkではDXを推進しDCTや新しいかたちの臨床試験に対応するべく、MiROHAを活用した医療機関外からのEDC入力（遠隔EDC入力）のスキームを構築しました。医師及びCRCが医療機関でMiROHAに原データを記録し、遠隔EDＣ入力者がEPLink事業所内からMiROHA eSourceに保存されたデータを閲覧しＥＤＣへ転記することにより、これまでＣＲＣが行っていた治験業務の分業を図り、CRCがより被験者対応や組み入れ促進に注力できる体制を確立しました。MiROHAを活用したスキームによってタイムリーなEDC入力とモニタリングが可能となり、CRCだけでなくCRAの業務効率の改善にも寄与することができると考えております。国内最大のSMO（Site Management Organization：治験施設支援機関）として、今後も治験実施環境の更なる向上へ貢献する新しい価値を創出し続け、最適なソリューションを提案してまいります。


株式会社MICIN 代表取締役 原 聖吾
DCTの社会実装に向けては、患者さんはもちろんのこと、依頼者・医療機関も含めた「三方よし」の座組を構築することが重要です。今回、EPLinkとの共同検証の取り組みを通じ、費用対効果の側面から、その座組の実現に向けた重要な実績を積み重ねることができます。MiROHA eSourceとEDCをシステム連携させEDC転記の手間も削減するDirect Data Captureの実現も視野に入れ、今後もDCTのリーディングカンパニーとして、新しい治験のあり方を模索してまいります。