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治験実施医療機関、製薬企業とMICINが、DCTの適切かつ効率的な導入による被験者中心の試験実現を目指し、産学連携を開始

MICINは、治験実施医療機関、製薬企業と共に、臨床試験へのデジタルツール導入等を活用した新たな治験手法であるDecentralized Clinical Trials（以下、DCT）について、適切かつ効率的な導入による被験者中心の試験の実現を目指す、産学連携の取り組みを開始いたしました。

【産学連携の背景と目的】
臨床試験においてプロセスの一部をデジタル技術等により遠隔化することは、被験者の試験アクセス向上や、コスト削減およびデータの質の向上など様々な効果が期待されており、このような新たな試験の形をDCTと呼びます。米国をはじめとした各国で実施検討や導入が進んでいる一方で、日本においてDCTが行われた実績は非常に少ない状況です。DCTの試みに関し、一部については独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）から発出されたFAQにおいて活用の言及がされましたが、ガイダンス等のより具体なDCTの実施に関する指針は無く、PMDAと個別に相談をすることが前提に求められている状況にあると考えます。加えて、DCTを導入する側である医療機関側における指針も不足しています。このような医療機関における整備や規制当局ガイドライン等の不在は、日本でDCT導入の推進に向けて解決すべき課題といえます。

そこで、DCT導入における医療機関の負担軽減と制度の課題解決を主な目的として、MICINと治験実施医療機関および製薬企業の産学連携による活動を開始いたしました。活動の中では、医療機関によるDCT導入時の課題の整理、DCT導入検討や体制構築をサポートするためのツール作成、及び、DCTの事例の共有を介して規制当局側の制度策定支援などを目指し、日本においてDCTが普及できる土壌作りを推進していきます。

【今後の活動】
2021年2月より、参画する治験実施医療機関、製薬企業各社のメンバーが、双方の立場からDCT導入に向けての理解を深め、適切かつ効率的なDCT導入による被験者中心の試験実現を目指すために活動を進めてきました。
2021年内を最初の目標に、DCT導入の一助となる成果物として、DCTに関する「標準業務手順書（SOP）の整備」、「導入チェックリスト／プロセスマップの整備」、「DCTの認知向上への啓蒙活動」等を進める予定で活動を継続しています。

【産学連携の体制】
DCTを計画する立場である製薬企業、実際にDCTを実行する立場である医療機関、それぞれの意見を取りまとめて、より実現性のある導入支援の成果物を検討するために、以下製薬企業、医療機関が参加し活動します。

<参加機関>
医療機関（五十音順）
•京都大学大学院医学研究科　早期医療開発学　教授　中島　貴子先生
•国立がん研究センター東病院　副院長(研究担当)　先端医療科長　土井俊彦先生
•国立がん研究センター東病院　東病院臨床研究支援部門研究実施管理部長　先端医療科医長　久保木恭利先生
•国立がん研究センター東病院　臨床研究支援部門 研究企画推進部 システム管理室長　医療情報部　医療情報システム運用管理室長　青柳　吉博先生
•聖マリアンナ医科大学臨床腫瘍学講座　教授　砂川　優　先生
•国立大学法人　千葉大学　医学部附属病院　臨床試験部　助教　黒川　友哉先生
•国立大学法人　千葉大学　医学部附属病院　臨床試験部　試験管理室　伊藤明人様

製薬企業（五十音順）
•塩野義製薬株式会社　医薬開発本部　解析センター 臨床データ品質管理グループ　大平　裕子様
•塩野義製薬株式会社　医薬開発本部 臨床開発部　北本　啓様
•炭谷　徳人様
•ノバルティスファーマ株式会社　山田　博之様
•西尾　省吾様
•藤原　由貴様　

<オブザーバー>
エム・シー・ヘルスケア株式会社
三菱商事株式会社

<運営事務局>
株式会社MICIN

【おわりに】
MICINは、国内初のDCTシステムであるMiROHAを開発・提供をこれまで進めてまいりました。業界を牽引する立場として、この勉強会を通して、日本のDCTの推進に取り組み、様々な機関の皆様と連携しながら「すべての人が納得して生きて、最期を迎えられる世界を」というビジョンの実現に邁進してまいります。


【お問い合わせ先】
株式会社MICIN（マイシン）
E-mail: vct@micin.jp