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治験における説明同意の遠隔化を可能にする「MiROHA eConsent」機能をリリース

株式会社MICIN（本社：東京都千代田区、代表取締役CEO：原聖吾、以下MICIN）は、臨床開発における新しいデジタルソリューションを提供する、de-centralized clinical trials（以下、DCT）支援システムMiROHA（ミロハ）の新機能として、MiROHA eConsentをリリースしたことをお知らせいたします。
本機能は治験・臨床研究等を行う製薬企業、CRO、アカデミア等の方々を対象に提供を開始します。

■開発の背景
MiROHAは、オンライン診療機能とeSource（Electronic Source Data：臨床試験の原資料となり得る電子原データ）機能を搭載したDCT支援システムとして2020年4月より提供を開始しています。
これまで、20以上の連携企業・アカデミアとの取り組みにおいて、100施設以上の医療機関および500名以上の被験者にMiROHAを使用いただき、多くのDCTの実績を重ねてきた中で、被験者中心の臨床試験を実現するための更に価値のあるサービスへの拡充を目指し、eConsent機能の開発を進めて参りました。

MICINはMiROHA eConsent機能の提供により、診療だけではなく説明同意の遠隔化も可能とすることで、臨床試験における遠隔コミュニケーションの手段を広く柔軟に提案し、被験者、医療機関および治験依頼者における価値のあるDCT推進をサポートします。

■MiROHA eConsentとは
eConsentとは、従来は「紙」の文書を用いて実施していた説明同意行為に関して、タブレット端末等の機器を使用し、同意説明文書の電子閲覧、動画視聴や理解度チェックテストの実施および電子署名等といった一連の同意説明行為のデジタル対応を可能にすることで、被験者の理解度促進や医療機関における業務効率化等が期待されています。更に直近では遠隔での同意説明行為の実現可能性が出てきたことから、被験者や家族など同行者の来院負担軽減に伴う参加ハードルの低下による被験者登録の推進や、被験者の脱落率の低下といった効果等がより大きな価値として注目され始めています。

MiROHA eConsentは、MICINの実臨床における豊富なオンライン診療の経験や、これまでのDCTの実績から得られたノウハウを活かして開発されているシステムであり、医療情報や個人情報を取り扱うためのセキュリティー担保はもちろんのこと、適切な本人性確認を前提としたシステムです。加えて、「遠隔」のみならず「対面」同意への活用も含めた多種多様な現場の同意プロセスや文書管理への柔軟な対応を可能とする機能を有します。

■MICINのDCT導入支援
国内においてDCTの導入事例が限られる中でも取り組みを推進していくために、MICINは国内DCTリーディングカンパニーとして、DCT支援システムの提供だけでなく、新しい試みに取り組まれる企業や医療機関へのDCT導入支援も積極的に行っています。
eConsentに関しては、過去に遠隔および対面同意のどちらのケースにおいても計画段階からの提案、導入体制構築の支援を行っています。

■eConsent活用イメージ

■MiROHA ホームページ
https://www.miroha.co/

■MiROHA サービスに関するお問い合わせ
株式会社MICIN
E-mail: contact@info.miroha.co