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  • 2020.6.5製薬企業・CRO

    「オンライン診療を活用した臨床試験の実施」をテーマにシミックとウェビナーを共催

    株式会社MICIN(マイシン、本社:東京都千代田区、代表取締役:原聖吾、以下MICIN)は、シミック株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長執行役員:藤枝徹、以下:シミック)と共に、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の拡大を背景に注目を集めるバーチャル臨床試験について、製薬企業、CRO、アカデミアの方々を対象としたウェビナーを5月12日に開催致しました。

    COVID-19によって医療現場は深刻な影響を受けており、臨床試験においても、研究や試験の継続性が危惧される、あるいは開発の延期を迫られています。その解決策として、被験者や医療従事者の感染リスクや負担の軽減が期待されるバーチャル臨床試験への注目が集まっています。本セミナーでは、今後重要性が増すバーチャル臨床試験における現在の国内外での規制当局の動向や現状の報告、そして2020年4月27日に提供を開始した「MiROHA(※1)オンライン診療」の紹介を行いました。

    【オンライン診療を活用した臨床試験の実施に向けて 〜COVID-19対策の側面から〜】

    (セミナーアジェンダ)
    Session 1: 臨床試験向けデジタルツール「MiROHAオンライン診療」のご案内(MICIN SVP of Business 草間亮一)
    ・オンライン診療・オンライン服薬指導に関する規制の動向
    ・臨床試験向け「MiROHAオンライン診療」のご紹介

    Session 2: 規制当局の動向・COVID-19パンデミックによる国内の影響、想定される「MiROHA」の活用ケース
    (シミック 企画推進本部 山東崇紀)
    ・国内外のガイダンス
    ・実診療における影響:電子お薬手帳harmo(ハルモ)による解析
    ・治験における影響:シミック社内調査
    ・COVID-19影響下の治験におけるリスク対策としての「MiROHAオンライン診療」の活用

    (セミナーレポート)
    ■Session 1: 臨床試験向けデジタルツール「MiROHAオンライン診療」のご案内
    実臨床におけるオンライン診療は、2018年4月の診療報酬改定の際に点数が新設、2020年4月にはCOVID-19感染拡大を受け、診療報酬改定で「オンライン診療料」等が要件緩和されると同時に特例的な措置が発表されました。これにより、疾患限定の撤廃、診療報酬における評価の上昇、初診患者にも適用が可能といった種々の要件緩和が実現し、多くの患者にオンライン診療の活用が進んでいます。(2020年5月12日時点)
    バーチャル臨床試験システム「MiROHA」は医薬品開発の治験におけるオンライン診療(またはビデオ通話)をサポートするシステムで対面診療と組み合わせることにより、通院困難な患者の安全性の確保が可能です。医師と被験者を繋ぐ以外にも、看護師が訪問診療した際や、近隣病院で担当医が診療した際などにも活用可能であり、特にCOVID-19の感染拡大下において、対面診療の置き換えや今後新規に企画する治験をより安全に推進する時限的な措置として臨床試験をサポートします。
    加えて、「MiROHAオンライン診療」は単独利用だけでなく、ビデオ通話機能と他のツールと組み合わせることで治験の各プロセスを効率化することもできます。

    サービス概要1

    「MiROHAオンライン診療」は、従来の治験における負担軽減の観点ではもちろん、COVID-19の流行下での試験推進の代替手段として、2020年4月のリリース以降高い注目を集めています。治験の効率化に加え、継続性や安全性を担保しながら治験を推進していくサポートシステムとして活用可能です。

    ■Session 2: 規制当局の動向・COVID-19パンデミックによる国内の影響、想定されるMiROHAの活用ケース
    バーチャル臨床試験は米国を中心に実装が進んでいます。2009年には頃より徐々にテクノロジーを用いた臨床試験に関わるガイダンスが提言され、遠隔医療関連においても「アメリカ遠隔診療学会のガイドライン」をはじめとした疾患単位で詳細が整備されました。COVID-19パンデミックに際して、FDAはガイダンス(※2)を発表しており、被験者の安全性を確保した上でのプロトコルの変更や代替手段の検討、試験の中止や延期などの手段の考慮、および受けた影響の文書化を求めています。
    国内でも訪問看護型やウェアラブル、治験薬自宅配送などは実装段階にありましたが、COVID-19の感染拡大に伴い、厚生労働省よりCOVID-19対象治験についてeConsent等の電子的な同意文書の保存や30日ルールの緩和、対面以外での会合推奨について具体的なガイダンスが発表されている他、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構よりCOVID-19影響下での治験実施についてはQ&A集が更新されています(※3)。(2020年5月12日時点)
    COVID-19の影響下での「MiROHAオンライン診療」の活用例としては、当該Q&A集にあるサテライト施設の運用において、実施医療機関とサテライト施設間のビデオ通話やeSourceによる情報の連携や、必要に応じて被験者への評価の一部をオンライン診断で行うことが可能と考えられ、サテライト施設・実施医療機関・被験者の情報連携の基盤となる事で、治験をより安全に、安心して継続する事ができると考えております。

    本ウェビナーは以下のURLより閲覧可能です。(氏名・ご所属・メールアドレスのご入力が必要となります)
    https://register.gotowebinar.com/register/7104480496052761102


    ※1 MiROHA(ミロハ):MICINが提供する新たなデジタルソリューションが臨床試験実施に不可欠なものとなり(イロハとなり)、医療機関や患者様に寄り添いながら身近なものとして活用される未来への期待を込めて名付けられました。
    ※2 FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergency; Guidance for Industry, Investigators, and Institutional Review Boards (March 2020, Updated on April 16, 2020)
    ※3 新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験実施に係るQ&A


    【サービス内容のお問い合わせ先】
    株式会社MICIN(マイシン)
    E-mail: vct@micin.jp

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